Se autoriza el primer ensayo en España de la vacuna contra el COVID-19

La Agencia De España de Fármacos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el día de hoy el ensayo clínico en España de la vacuna contra la COVID-diecinueve de la compañía Janssen (una compañía de Johnson&Johnson). Se trata del primer ensayo autorizado de esta clase en este país.

Primer ensayo clínico de la vacuna contra el COVID-19 en España

Es un ensayo fase 2a que está previsto que incluya un total de quinientos cincuenta voluntarios sanos de los que ciento noventa van a ser reclutados en España en 3 centros hospitalarios. La investigación se efectuará en adultos y también incluye 2 conjuntos de voluntarios, uno de dieciocho a cincuenta y cinco años y otro de sesenta y cinco y más. Se trata de una investigación de descubrimiento de dosis en el que asimismo se exploran diferentes pautas de administración.

Estos ensayos clínicos son parte de los requerimientos que deben realizar todas y cada una de las aspirantes de vacuna en investigación para probar su calidad, seguridad y eficiencia. Solo tras haber evaluado, entre otras muchas cosas, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulativas eficientes autorizan su comercialización –en el caso de España, la Agencia Europea de Fármacos (EMA por sus iniciales en inglés) y la Agencia De España de Fármacos y Productos Sanitarios (AEMPS)-.

Esta vacuna, llamada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnología firmemente documentada y está basada en un adenovirus recombinante no replicativo para producir una contestación inmunológica en frente de una de las proteínas del coronavirus famosa como proteína S (de spike, asimismo llamada proteína espiga en castellano). La compañía termina de acabar los ensayos clínicos fase 1 y una vez analizados sus resultados, se escogerá la dosis que van a recibir los voluntarios en el ensayo fase 2ª. La compañía tiene previsto, además de esto, comenzar ensayos clínicos fase tres dentro de poco.

Tras la autorización del ensayo por la Agencia, los estudiosos comenzarán el reclutamiento de voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión en los diferentes centros incluidos en el protocolo.

El Ministerio de Sanidad, por medio de la AEMPS, sostiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la incorporación de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esmero global en la intenta de la vacuna contra la COVID-diecinueve. El trabajo estricto sobre las condiciones de investigación que garanticen la seguridad de los participantes y la generación de evidencia a nivel científico sólida mientras que se agilizan los procedimientos de evaluación y autorización, dejan que España acoja estos ensayos con garantías para la población y los promotores de investigación. Fruto de este trabajo conjunto con otros campos de la administración, el Instituto de Salud Carlos III, los centros de investigación, los Comités de Moral de la Investigación clínica, y las compañías farmacéuticas, en un caso así Janssen, se afianzan avances como este primer ensayo clínico hasta el acceso a una vacuna eficiente y segura.

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *